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            FDA要求提供更多數據 羅氏推遲CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

            發布日期:2022-04-27 瀏覽次數:1307

            來源: 醫藥魔方 

            文章來源:醫藥魔方Info

            作者:拾貝

            羅氏寄希望于Polivy(CD79b ADC)在新確診的淋巴瘤適應癥中可能進行數十億美元的擴張。但該公司顛覆20年標準治療的計劃所花費的時間比預期的要長。

            羅氏制藥主管Bill Anderson周一在電話會議上告訴投資者,在獲得成功臨床試驗8個多月后,羅氏尚未向FDA提交Polivy聯合治療先前未經治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的新適應癥上市申請。

            FDA要求查看正在進行的全球III期POLARIX試驗的更多數據。該公司目前已經向歐盟、日本和中國監管機構遞交了該項適應癥的上市申請。

            羅氏高管表示,FDA并未尋求有關Polivy是否可以延長患者生命的數據,并指出疾病進展或死亡結果是一線DLBCL監管審查的標準指標。

            POLARIX研究中位隨訪28.2個月的結果顯示,Polivy聯合MabThera、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松(R-CHP)對比MabThera、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松(R-CHOP)的2年PFS率為76.7% vs 70.2%。Polivy+R-CHP將疾病進展,復發或死亡風險降低了27%。該方案是20年來,與標準治療相比,首個顯著改善此類患者結局的治療方案。

            隨著PFS數據披露,羅氏和行業觀察人士預測,Polivy可能會打敗現有治療方法,并成為新的治療標準。Jefferies分析師此前估計,一線適應癥擴展可能意味著Polivy的銷售峰值將達到21億美元。Polivy于2019年首次獲批,2021年在復發或難治性DLBCL中帶來了2.47億瑞士法郎(2.58億美元)的銷售額。

            羅氏目前正在收集更多的數據,直到POLARIX試驗的下一次數據截止日期。Anderson說,公司計劃在2022年年中向FDA提交數據,并計劃在今年年底獲得批準。

            同時,羅氏最近獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)對CD20/CD3雙抗mosunetuzumab在預處理濾泡性淋巴瘤中的積極意見。羅氏最近啟動了Polivy與該藥物聯合的III期SUNMO研究,評估在2線DLBCL中的療效。并正在策劃另一項Polivy與mosunetuzumab或與另一款CD20/CD3雙抗glofitamab聯用治療新確診DLBCL的試驗。

            注:原文有刪減

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